Compliance

Plan – Approve – Perform – Validate – Document.

Die Bereitstellung und Implementierung von Software-basierten Lösungen unterliegt in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie den durch EU- und US-Behörden festgelegten Rahmenbedingungen. Zu diesen Richtlinien gehören unter anderem GAMP4, GMP – Eudralex Vol 4, GCP – Eudralex Vol 10, Arzneimittelgesetz AMG und AMWHV, GLP – 2000/9/EG, PV – Volume 9A, FDA 21 CFR part 11.

Die Einhaltung dieser Rahmenbedingungen ist integraler Bestandteil unserer Projekte, Lösungen und Services.

OSTHUS kann auf eine Reihe erfolgreich bestandener Lieferanten-Audits verweisen.

Auf Anforderung können wir die besonderen Dokumentationsanforderungen an validierungspflichtige Softwareprojekte erfüllen. Dazu gehören insbesondere die Durchführung von Validierungstests vor Produktivsetzung und die Change-Management-Prozesse im laufenden Betrieb.

Links zur Auswahl von Seiten mit regulatorischen Anforderungen:

► GLP
Richtlinien über die Gute Laborpraxis

► ISO 9001:2000
Quality management systems - Requirements

► GAMP4
The Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture

► GLP und andere QS Systeme
Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der guten Laborpraxis für Inspektorinnen und Inspektoren

► GMP
Seit 9. November 2006 steht eine amtliche deutsche Version des EG GMP-Leitfadens zur Verfügung. Die Fassung in deutscher Sprache, die zur Auslegung der Regelungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unverzichtbar ist, wurde somit in Deutschland verbindlich.

► EudraLex
Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines

► AMWHV
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

► AMG
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln